Минздрав России вводит новые правила проведения патологоанатомических исследований
Новые правила станут обязательными к применению для всех медицинских организаций, осуществляющих патологоанатомические исследования. Данная статья будет полезна для руководителей и заведующих патологоанатомических отделений и врачей-патологоанатомов.
Регулятор впервые с 2016 года пересмотрел порядок организации и проведения патологоанатомических исследований. Новые правила учитывают развитие и применение цифровых технологий в здравоохранении, что отражается на всех этапах оказания медицинской помощи. Приказ Минздрава России прошел процедуру публичных обсуждений, будет рассмотрен Минюстом России и опубликован в финальной редакции. Планируемая дата ввода приказа в действие 1 сентября 2025 года. Документ отменит действующий приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н.
Новый документ касается практически всех аспектов организации работы патологоанатомических отделений (ПАО): от порядка приема биоматериала до ведения цифрового архива микропрепаратов.
В этой статье мы расскажем о наиболее существенных изменениях, которые ждут патологоанатомические лаборатории в ближайшее время.
I. Цифровизация ПАО
В действующих нормативных актах отсутствуют правила использования в практике патологоанатомических отделений цифровых инструментов, оцифровка микропрепаратов применяется только при направлении в референс-центры.
Новые Правила впервые регламентируют применение цифровых технологий при проведении прижизненных патологоанатомических исследований. Изучение сканированных микропрепаратов определено в документе как один из способов микроскопического изучения биоматериала. Согласно проекту Правил, работа врача-патологоанатома будет осуществляться с помощью специализированного программного обеспечения и устройств вывода цифровых изображений.
В стандарт оснащения патологоанатомического отделения включена специализированная лабораторная информационная система (ЛИС): каждое ПАО должно иметь ЛИС, доступное
на каждом рабочем месте ПАО.
Разработчики проекта приказа также предусмотрели формирование в патологоанатомическом отделении цифрового архива, который состоит из цифровых сканированных изображения микро- и макропрепаратов, микрофотографий, миниатюр или уменьшенных версий сканированных изображений, цифровых карт просмотра микропрепаратов. Цифровой архив подлежит хранению не менее 1 года.
II. Дистанционные ПАО
В медицинских организациях могут появится специализированные подразделения — дистанционные консультативные патологоанатомические отделения. В проекте приказа Минздрава России появилось отдельное приложение, регламентирующее деятельного такого подразделения. Подразделение создается в целях анализа результатов проведенных исследований, осуществления диагностики и контроля качества с использованием сканированных микропрепаратов.
До настоящего времени создание подобных отделений в медицинских организациях
не предусматривалось.
III. Частные референс-центры
Действующее законодательство делит ПАО на 4 категории, среди которых выделяет референс-центры, которые организуются на базе ПАО медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти.
Новые правила устанавливают только 3 категории ПАО, исключая референс-центры как отдельную категорию. Согласно новому документу, функциями референс-центров могут наделяться патологоанатомические отделения 1-й и 2-й категорий. Таким образом, референс-центрами могут быть не только государственные ПАО.
IV. Медицинская документация
Особое внимание в новых правилах уделено оформлению направления и протокола прижизненного патологоанатомического исследования. Правила дополнились отдельными приложениями, регламентирующими порядок заполнения каждого пункта документа и ведения документации
в целом. Вместе с этим направление и протокол теперь будут иметь стандартизированную электронную версию для использования в информационных системах. При этом форма протокола расширена, она будет состоять из 58 пунктов при нынешних 28.
V. Иные существенные изменения
Детализированы правила категоризации сложности исследований — категория будет определяться
в зависимости от кода МКБ. Например, к исследованиям второй категории сложности будут относится прижизненные патологоанатомические исследования биопсийного (операционного) материала при заболеваниях с кодами МКБ-10: A01-A09, A36, B07, H00, H65-H67, H70, H74.4, K80-K87, L00-L02, L05-L08, N35, N36, N49 и последов.
Регламентировано использование альтернативных методов фиксации биоматериала, применение метода быстрого замораживания и технологии вакуумной упаковки.
Детализированы сведения, которые должны быть предоставлены врачу-патологоанатому при направлении биоматериала на исследование, критический недостаток которых будет давать право врачу-патологоанатому приостановить проведение исследования.
Детализирован порядок выдачи архивных материалов: потребуется собственноручная подпись лица, которому переданы материалы, и оформление расписки о получении материалов.
Предусмотрено право врача-стажера проводить исследование под контролем врача-патологоанатома.
ЧТО ОСТАЕТСЯ НЕПРОЯСНЕНЫМ?
Не в полной мере ясны порядок создания и работы дистанционных консультативных ПАО:
требуется ли отдельная лицензия, как распределяется функционал между ПАО и дистанционным ПАО медицинской организации.
Также неясен механизм получения статуса референс-центра для ПАО 1-й и 2-й категорий.
V. Выводы.
Проект приказа Минздрава России определяет роль цифровых инструментов в патологоанатомических исследованиях как механизма, который призван повысить качество исследований, выявлять и анализировать расхождения в исследованиях, обеспечивать дистанционное междисциплинарное взаимодействие и способствовать рациональному использованию ресурсов диагностических подразделений медицинской организации.
ЮНИМ является первой цифровой патоморфологической лабораторией в России и разработчиком специализированного программного обеспечения для цифровой патологоанатомической диагностики UNIM Digital Pathology©. Лаборатория ЮНИМ с 2017 года работает в цифровом формате, обеспечивая высокое качество исследований благодаря инструментам, которые закреплены регулятором в новых Правилах проведения патологоанатомических исследований.
Полный текст проекта приказа Минздрава России можно найти на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов
Статью подготовили юристы компании UNIM: Мариам Аветисян и Горохова Лия.
Новые правила станут обязательными к применению для всех медицинских организаций, осуществляющих патологоанатомические исследования. Данная статья будет полезна для руководителей и заведующих патологоанатомических отделений и врачей-патологоанатомов.
Регулятор впервые с 2016 года пересмотрел порядок организации и проведения патологоанатомических исследований. Новые правила учитывают развитие и применение цифровых технологий в здравоохранении, что отражается на всех этапах оказания медицинской помощи. Приказ Минздрава России прошел процедуру публичных обсуждений, будет рассмотрен Минюстом России и опубликован в финальной редакции. Планируемая дата ввода приказа в действие 1 сентября 2025 года. Документ отменит действующий приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н.
Новый документ касается практически всех аспектов организации работы патологоанатомических отделений (ПАО): от порядка приема биоматериала до ведения цифрового архива микропрепаратов.
В этой статье мы расскажем о наиболее существенных изменениях, которые ждут патологоанатомические лаборатории в ближайшее время.
I. Цифровизация ПАО
В действующих нормативных актах отсутствуют правила использования в практике патологоанатомических отделений цифровых инструментов, оцифровка микропрепаратов применяется только при направлении в референс-центры.
Новые Правила впервые регламентируют применение цифровых технологий при проведении прижизненных патологоанатомических исследований. Изучение сканированных микропрепаратов определено в документе как один из способов микроскопического изучения биоматериала. Согласно проекту Правил, работа врача-патологоанатома будет осуществляться с помощью специализированного программного обеспечения и устройств вывода цифровых изображений.
В стандарт оснащения патологоанатомического отделения включена специализированная лабораторная информационная система (ЛИС): каждое ПАО должно иметь ЛИС, доступное
на каждом рабочем месте ПАО.
Разработчики проекта приказа также предусмотрели формирование в патологоанатомическом отделении цифрового архива, который состоит из цифровых сканированных изображения микро- и макропрепаратов, микрофотографий, миниатюр или уменьшенных версий сканированных изображений, цифровых карт просмотра микропрепаратов. Цифровой архив подлежит хранению не менее 1 года.
II. Дистанционные ПАО
В медицинских организациях могут появится специализированные подразделения — дистанционные консультативные патологоанатомические отделения. В проекте приказа Минздрава России появилось отдельное приложение, регламентирующее деятельного такого подразделения. Подразделение создается в целях анализа результатов проведенных исследований, осуществления диагностики и контроля качества с использованием сканированных микропрепаратов.
До настоящего времени создание подобных отделений в медицинских организациях
не предусматривалось.
III. Частные референс-центры
Действующее законодательство делит ПАО на 4 категории, среди которых выделяет референс-центры, которые организуются на базе ПАО медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти.
Новые правила устанавливают только 3 категории ПАО, исключая референс-центры как отдельную категорию. Согласно новому документу, функциями референс-центров могут наделяться патологоанатомические отделения 1-й и 2-й категорий. Таким образом, референс-центрами могут быть не только государственные ПАО.
IV. Медицинская документация
Особое внимание в новых правилах уделено оформлению направления и протокола прижизненного патологоанатомического исследования. Правила дополнились отдельными приложениями, регламентирующими порядок заполнения каждого пункта документа и ведения документации
в целом. Вместе с этим направление и протокол теперь будут иметь стандартизированную электронную версию для использования в информационных системах. При этом форма протокола расширена, она будет состоять из 58 пунктов при нынешних 28.
V. Иные существенные изменения
Детализированы правила категоризации сложности исследований — категория будет определяться
в зависимости от кода МКБ. Например, к исследованиям второй категории сложности будут относится прижизненные патологоанатомические исследования биопсийного (операционного) материала при заболеваниях с кодами МКБ-10: A01-A09, A36, B07, H00, H65-H67, H70, H74.4, K80-K87, L00-L02, L05-L08, N35, N36, N49 и последов.
Регламентировано использование альтернативных методов фиксации биоматериала, применение метода быстрого замораживания и технологии вакуумной упаковки.
Детализированы сведения, которые должны быть предоставлены врачу-патологоанатому при направлении биоматериала на исследование, критический недостаток которых будет давать право врачу-патологоанатому приостановить проведение исследования.
Детализирован порядок выдачи архивных материалов: потребуется собственноручная подпись лица, которому переданы материалы, и оформление расписки о получении материалов.
Предусмотрено право врача-стажера проводить исследование под контролем врача-патологоанатома.
ЧТО ОСТАЕТСЯ НЕПРОЯСНЕНЫМ?
Не в полной мере ясны порядок создания и работы дистанционных консультативных ПАО:
требуется ли отдельная лицензия, как распределяется функционал между ПАО и дистанционным ПАО медицинской организации.
Также неясен механизм получения статуса референс-центра для ПАО 1-й и 2-й категорий.
V. Выводы.
Проект приказа Минздрава России определяет роль цифровых инструментов в патологоанатомических исследованиях как механизма, который призван повысить качество исследований, выявлять и анализировать расхождения в исследованиях, обеспечивать дистанционное междисциплинарное взаимодействие и способствовать рациональному использованию ресурсов диагностических подразделений медицинской организации.
ЮНИМ является первой цифровой патоморфологической лабораторией в России и разработчиком специализированного программного обеспечения для цифровой патологоанатомической диагностики UNIM Digital Pathology©. Лаборатория ЮНИМ с 2017 года работает в цифровом формате, обеспечивая высокое качество исследований благодаря инструментам, которые закреплены регулятором в новых Правилах проведения патологоанатомических исследований.
Полный текст проекта приказа Минздрава России можно найти на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов
Статью подготовили юристы компании UNIM: Мариам Аветисян и Горохова Лия.