Kite Pharma сообщает о положительных данных шестимесячного исследования CAR-T-терапии неходжкинских лимфом

Во вторник Kite Pharma сообщила о положительных результатах промежуточной стадии шестимесячного исследования экспериментальной CAR-T-терапии axicabtagene ciloleucel у пациентов с неподдающейся химиотерапии агрессивной B-клеточной неходжкинской лимфомой. Данные показали, что у 77 пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой, полный ответ на 31% достигался за шесть месяцев, по сравнению с 33% за три месяца, как было указано в сентябре прошлого года.

Результаты исследования ZUMA-1 также показали, что за шесть месяцев частота объективного ответа (ЧОО) составила 36 процентов, по сравнению с 39% за три месяца. "Эти результаты... являются исключительными и свидетельствуют, что более трети пациентов с рефрактерными агрессивными НХЛ потенциально могут быть излечены после однократного вливания ciloleucel axicabtagene", - прокомментировал Джефф Вьезорек (Jeff Wiezorek), старший вице-президент по клиническому развитию.

В ходе исследования 101 пациенту с различными формами неходжкинских лимфом, в том числе диффузной B-крупноклеточной лимфомой, первичной медиастинальной B-крупноклеточной лимфомой и трансорфмированной фолликулярной лимфомой, было назначено лечение в виде одного вливания axicabtagene ciloleucel, ранее известного как KTE-C19. Первичной конечной целью исследования было ЧОО.

Дальнейшие результаты исследования показали, что ЧОО для всей популяции пациентов за шесть месяцев составила 41%, включая полный ответ в 36 процентов. При этом, шестимесячный ЧОО у пациентов с первичной медиастинальной B-клеточной лимфомой или трансформированной фолликулярной лимфомой составил 54 процента, с 50 процентов пациентов, показавших полные ответы. Kite Pharma заявили, что медиана общей выживаемости (ОВ) для всей исследуемой популяции не была достигнута после исследования в течение 8,7 месяцев. Фармкомпания пояснила, что ОВ в аналогичной популяции пациентов составляла 6,6 месяцев.

Кроме того, Kite Pharma заявили, что в течение исследования не произошло никаких новых смертей пациентов. Компания ранее сообщила о гибели трех пациентов в течение исследования, которые не были связаны с прогрессированием заболевания, в том числе две смерти из-за гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза и остановки сердца в условиях синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ). Kite Pharma добавили, что за шесть месяцев, СВК 3 степени и выше составил 13 процентов, по сравнению с 18 процентами за три месяца, в то время как неврологические явления снизились с 34% до 28%. Фармкомпания  говорит, что полные данные из первичного анализа будут представлены на Американской Ассоциации Онкологических Исследований (AACR) на ежегодном собрании в апреле.

Kite Pharma отметили, что они планируют завершить представление заявки на получение лицензии биопрепарата в FDA в конце первого квартала. Фармкомпания также заявила о планах представления на утверждение в Европе в конце этого года. Ciloleucel axicabtagene состоит из Т-клеток пациента, измененных для экспрессии химерных антигенных рецепторов (CAR-T) на целевой антиген CD19 и перенаправить T-клетки для того, чтобы убить раковые клетки.

Комментируя эту новость, аналитик рынков капитала РБК Майкл Йи (Michael Yee) отметил, что "данные выглядят очень хорошо, и выше ожиданий, демонстрируя надежное соотношение риск/польза в отношении эффективности профиля, что должно способствовать быстрому одобрению FDA, возможно, к концу этого года".

Оригинал статьи: https://m.firstwordpharma.com/kite-pharma-reports-positive-six-month-data-car-t-therapy-non-hodgkin-lymphoma