FDA представило к ускоренному утверждению препарат Рубрака (Rubraca) производителя Кловис (Clovis ) для лечения рака яичников

Для врачей

FDA в понедельник представил к ускоренному утверждению ингибитор PARP Рубрака (рукапариб (rucaparib))производителя Clovis Oncology для лечения распространенного рака яичников у женщин, которые ранее получили две или более линии химиотерапии, и опухоли которых имеют мутации гена BRCA. Ричард Паздур(Richard Pazdur), директор Управления гематологических и онкологических продуктов в Центре FDA по оценке и исследованиям лекарств, отметил, что «утвержденный препарат — еще один пример тенденции, которую мы видим в разработке таргетных препаратов для лечения онкологических заболеваний, вызванных конкретными мутациями в генах пациентов.»
Агентство сообщает, что решение было подкреплено данными из двух независимых клинических испытаний с участием 106 пациентов с BRCA-мутантным раком яичников, которые уже получили по меньшей мере две линии химиотерапии. Результаты исследований, которые были обнародованы в октябре, показали, что 54 процента пациентов, пролеченных Рубракой, получили полное или частичное уменьшение размера опухоли, при этом эффект длится в среднем 9,2 месяца.
FDA также одобрили совместное применение диагностического теста Foundation Medicine’s FoundationFocus CDxBRCA с Рубракой. В агентстве отметили, что тест, основанный на секвенировании следующего поколения, обнаруживающий присутствие вредных мутаций генов BRCA в опухолевой ткани больных раком яичников, поможет выявить тех, кто может подходить для лечения Рубракой.
Оригинал статьи: https://www.firstwordpharma.com/node/1441645

Поделиться:
  •  
  •  
  •  
  •  
ПОХОЖИЕ ЗАПИСИ
Обратный звонок RedConnect