FDA представили к ускоренному одобрению препарат Keytruda производителей Merck & Co.’s для лечения метастатических солидных опухолей, имеющих специфические биомаркеры

FDA во вторник представили к ускоренному одобрению препарат Keytruda (пембролизумаб) производителей Merck & Co.’s для лечения любых метастатических солидных опухолей с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или поломкой  mismatch repair deficient (dMMR), отмечая, что это первый случай, когда FDA одобряет лекарство от рака на основе наличия определенного биомаркера, а не местоположения опухоли в теле. Richard Pazdur, исполняющий обязанности директора Office of Hematology and Oncology Products в FDA’s Center for Drug Evaluation, описал это утверждение как «имеющее первостепенную важность для онкологического сообщества».

Одобрение было основано на данных пациентов с опухолями с MSI-H или dMMR, которые были объединены в одно из пяти клинических исследований. По данным агентства, эти показатели были выявлены у 149 пациентов в рамках пяти исследований по 15 различным видам рака в общей сложности. Далее, применение Keytruda позволило получить полный или частичный ответ у 39,6% пациентов, с ответом, длящимся не менее шести месяцев у 78% пациентов.

FDA предоставили к приоритетному рассмотрению заявку Merck на препарат Keytruda с комментарием «для лечения ранее проходивших лечение пациентов с распространенным MSI-H раком» в ноябре прошлого года. Позже FDA продлили рассмотрение терапии на три месяца после того, как компания Merck представила дополнительные данные и их анализ.

Keytruda впервые была одобрена в США в 2014 году для лечения распространенной или неоперабельной меланомы, являясь первым утвержденным в FDA PD-1 ингибитором. Терапия Позднее этот препарат был одобрен для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи, метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) и рефрактерной классической лимфомы Ходжкина. Препарат также был недавно был утвержден в США в сочетании с препаратом Alimta (пеметрексед) производителя Eli Lilly’s и карбоплатином в качестве первой линии для лечения метастатического неплоскоклеточного НМРЛ независимо от наличия экспрессии PD-L1. Также на прошлой неделе FDA утвердили Keytruda в качестве первой и второй линии для лечения некоторых пациентов с раком мочевого пузыря.

Оригинал статьи: https://www.firstwordpharma.com/node/1474371

Поделиться
Пресса о нас
Обратный звонок RedConnect