FDA представили к приоритетному рассмотрению разработанный Novartis препарат для CAR-Т терапии CTL019

Компания Novartis объявила, что FDA представили к приоритетному рассмотрению заявку на препарат CAR-Т- терапии CTL019 (tisagenlecleucel-Т) для лечения детей и молодых взрослых с рецидивирующим/рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Фармкомпания отметила, что это первая заявка по CAR-Т терапии.

"С CTL019 Novartis находится на передовой науки и развития иммуноклеточной терапии как потенциального нового инновационного подхода к лечению некоторых видов рака, где есть ограниченные возможности лечения", - отметил главный медицинский специалист Вас Нарасиман (Vas Narasimhan). CTL019 был разработан в университете штата Пенсильвания и лицензирован Novartis в качестве препарата для лечения во всем мире в 2012 году.

Как сообщает фармкомпания, заявка в FDA основана на результатах исследования ELIANA, с данными, представленными в прошлом году, показывающими, что 82% пациентов с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной ОЛЛ, получившими CTL019, достигли полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением крови в течение трех месяцев после лечения. Результаты также показали, что у 48 процентов пациентов в исследовании наблюдался синдром высвобождения цитокинов3 или 4 степени, хотя никаких смертей не произошло из-за этих осложнений.

Компания Novartis сообщила, что она планирует дальнейшую подачу заявок CTL019 в США и Европе в конце этого года, в том числе заявку в FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ). Между тем, компания также подает заявки в European Medicines Agency по  рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной ОЛЛ и рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ.

В феврале Кайт-Фарма заявили, что планируют завершить продвижение своей заявки в FDA к концу первого квартала для одобрения CAR-Т терапии axicabtagene ciloleucel для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной агрессивной B-клеточной неходжкинской лимфомой.

Оригинал статьи: https://www.firstwordpharma.com/node/1459919