ЕМА проверяет заявку Merck KGaA, Pfizer на применение анти-PD-L1-препарата авелумаба для лечения метастатической карциномы из клеток Меркеля

В понедельник Merck KGaA и Pfizer сообщили, что Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) утвердило для представления к одобрению исследуемый препарат авелумаб (avelumab) для лечения метастатической карциномы из клеток Меркеля (ККМ). Фармпроизводители отметили, что в случае одобрения, полностью человеческого анти-PD-L1 моноклонального антитела, также известного как MSB0010718C, он станет первым разрешенным препаратом при лечении метастатического ККМ в Европе.

По данным Merck и Pfizer, заявка сопровождается надежными и эффективными данными, полученными начиная с середины этапа исследования JAVELIN Merkel 200 , в котором участвовали 88 пациентов с метастатическим ККМ, болезнь которых прогрессировала после, по меньшей мере, одной линии химиотерапевтического лечения. Результаты, опубликованные в июне, показали, что применение авелумаба было связано с общим уровнем ответа на 31,8% у ранее пролеченных пациентов с метастатическим ККМ, а также управляемым профилем безопасности.

В 2014 году компания Pfizer выплатила Merck авансом $850 млн. в рамках потенциального соглашения на сумму более $2,8 млрд., чтобы совместно разрабатывать и продвигать авелумаб для нескольких признаков рака. Между тем, Merck пообещал увеличить инвестиции в авелумаб, который был удостоен статуса орфанного препарата для ККМ решением ЕМА в прошлом году, с прогнозом продаж для немецкой компании около 2 млрд евро ($2,2 млрд) для медицины и других производящихся препаратов к 2022 году.

Между тем, американские регуляторы также предоставили абелумабу статус орфанного препарата, «fast track» и прорывной терапии для лечения метастатического ККМ.

Авелумаб изучается для целого ряда других видов рака, включая рак молочной железы, желудка/желудочно-эзофагеального перехода, головы и шеи, лимфомы Ходжкина, меланомы, мезотелиомы, немелкоклеточного рака легких, яичника, почечно-клеточного рака и рака кишки.

Оригинал статьи: https://www.firstwordpharma.com/node/1428690