FDA предоставила приоритет на рассмотрение для подачи дурвалюмаба (durvalumab) производителя АстраЗенека (AstraZeneca) для лечения уротелиальной карциномы

АстраЗенека объявили в пятницу, что их маркетинговому приложению для исследуемого PD-L1-антитела дурвалюмаба было предоставлено приоритетное рассмотрение FDA в качестве потенциального лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, болезнь которых прогрессировала во время или после как минимум одной стандартной платино-содержащей линии терапии. Главный врач Шон Боэн (Sean Bohen) заявил: "подача [для нашего одобрения] дурвалюмаба для лечения уротелиальной карциномы является важной вехой для пациентов, которые по-прежнему сталкиваются с неудовлетворенной медицинской потребность в этой области".

В АстраЗенека отметили, что его подача подтверждается данными когортного исследования уротелиальной карциномы 1108, текущей фазы I/II с пробным тестированием дурвалюмаба, также известного как MEDI4736, у больных с прогрессирующими солидными опухолями. Между тем, предварительные результаты фазы I/II исследования, представленные на конференции ASCO в июне показали, что монотерапия дурвалюмабом была связана с объективной частотой ответа на лечение 31% процентов всех оцениваемых пациентов с уротелиальным раком мочевого пузыря, и частотой ответа 46% у лиц с PD-L1-высокоэкспрессирующими опухолями.

FDA, который удостоил дурвалюмаб статуса прорывной терапии ранее в этом году, как ожидается, примет окончательное решение о том, чтобы утвердить препарат для лечения уротелиальной карциномы во втором квартале 2017 года.

В АстраЗенека отметили, что дурвалюмаб также исследуется в качестве монотерапии и в комбинации с моноклональным CTLA-4-антителом тремелимюмабом (tremelimumab) в фазе III исследования DANUBE в качестве возможной терапии первой линии для пациентов с метастатическим уротелиальным раком. Комбинация также оценивается в поздней стадии испытаний для немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) и для плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC). FDA недавно постановил провести частичные клинические испытания дурвалюмаба у пациентов с HNSCC в связи с сообщениями о случаях кровотечений.

Между тем, в октябре 2015 года АстраЗенека временно остановили два исследования лечения, оценивающих сочетание дурвалюмаба плюс Тагриссо(осмертиниб)( (Tagrisso (osimertinib)), ранее известный как AZD9291, в связи с увеличением случаев сообщения об интерстициальном поражении легких. Позже компания сообщила, что данных фазы II из другого исследования, вероятно, будет недостаточно, чтобы поддержать нормативные материалы монотерапии дурвалюмабом при НМРЛ. Шон Боэн: "Мы будет принимать это решение после всестороннего анализа данных".

Оригинал статьи: https://m.firstwordpharma.com/fda-grants-priority-review-astrazenecas-durvalumab-filing-urothelial-carcinoma