FDA одобрил к ускоренному утверждению заявку Байер (Bayer) по препарату Стиварга (Stivarga)в качестве второй линии лечения рака печени

В среду Байер сообщили, что FDA представил к приоритетному рассмотрению ходатайство об утверждении препарата Стиварга (регорафениб) в качестве второй линии для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Байер отметил, что заявка на приоритетное рассмотрение  была поддержана данными из испытания III фазы ресурса пациентов с ГЦК, чье заболевание прогрессировало, несмотря на лечение препаратом компании Нексаваром (сорафенибом).

В исследовании, 573 пациентов с ГЦК были рандомизированы для лечения Стиваргой или плацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией. Результаты, которые были обнародованы в мае прошлого года, показали, что препарат значительно улучшил общую выживаемость.

Дарио Мирски, руководитель медицинских дел для Северной и Южной Америки в Байер, отметил, что хотя Нексавар одобрен для лечения пациентов с неоперабельной ГЦК с 2007 года, "эффективные системные методы лечения второго ряда крайне необходимы". Байер представил Стиваргу для утверждения как препарат второй линии лечения пациентов с неоперабельной ГЦК в США, Европе и Японии в ноябре прошлого года.

Компания ранее выделяла Стиваргу как одно из пяти лекарственных средств, на котором она планирует заработать более 10 миллиардов евро ($10,5 млрд) годового дохода. Продукт в настоящее время одобрен в США для лечения некоторых пациентов с метастатическим колоректальным раком и утвержден для пациентов с местнораспространенными, неоперабельными или метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта.

Оригинал статьи: https://www.firstwordpharma.com/node/1443526<